Что такое SMEPAC
В фармацевтической промышленности SMEPAC означает стандартизированный метод оценки выбросов воздушных частиц в ограждающих системах. Этот метод разработан ISPE и является общепринятой технической основой для оценки герметичности оборудования, защиты безопасности персонала и поддержания чистоты окружающей среды.
Сферы применения
Подходит для приемки FAT/SAT нового оборудования, проверки герметичности изоляторов, альфа-бета клапанов и связанных систем на соответствие целевым стандартам.
Поддерживает периодическую оценку рисков существующих установок и выявляет потенциальные утечки пыли.
Помогает проводить анализ пробелов безопасности при внедрении АПИ высокого уровня OEB, обеспечивая соответствие операций требованиям.
Соответствует повторной проверке после изменения технологического процесса, поддерживая контроль рисков на протяжении всего производственного цикла.
Процесс отбора проб SMEPAC
1. Подготовка к тестированию
Определение целей CPT и OEB, выбор заменителя (лактоза или напроксен натрий), окончательное определение мест отбора проб, приборов и времени цикла.
2. Отбор проб на месте
Развертывание воздушных пробоотборников, моделирование обычных производственных операций и сбор проб протирки в репрезентативных местах.
3. Анализ проб
Количественный анализ воздушных проб и проб протирки в аккредитованной лаборатории AIHA (например, с использованием ВЭЖХ).
4. Отчет о результатах
Сравнение результатов с пределами CPT/OEL, статистическая оценка и предоставление практических рекомендаций по улучшению.
Наши преимущества
Наша основная консалтинговая команда обладает высокой квалификацией. Все члены команды закончили топ-100 мировых университетов по рейтингу QS и имеют многолетний опыт в области промышленной гигиены. Они накопили богатый практический опыт в тестировании фармацевтической пыли и управлении рисками, способны точно удовлетворять потребностям в тестировании в различных сложных производственных сценариях.
Более того, у нас есть единственная в Азии аккредитованная AIHA (Американская ассоциация промышленной гигиены) лаборатория промышленной гигиены по фармацевтической пыли. Благодаря этой аккредитации наши тестовые процессы полностью соответствуют международным стандартам, а результаты данных признаны во всем мире. Одновременно, благодаря стандартизированной системе работы и профессиональным техническим возможностям, мы можем оптимизировать стоимость тестирования и значительно повысить эффективность анализа, позволяя клиентам получить авторитетные тестовые услуги с экономически выгодными решениями и более быстрой доставкой отчетов.
