Perfil de la empresa
Fundada en 2018 y ubicada en Changzhou, Jiangsu, Sairuiyi (jiangsu) bioequipment co., Ltd. es un proveedor de soluciones integrales especializado en sistemas de aislamiento completos para la industria farmacéutica. Ofrecemos a los clientes un servicio integral de cadena completa que incluye consultoría previa, personalización de soluciones, I+D y fabricación de equipos, instalación y puesta a punto, capacitación técnica y operación y mantenimiento del sistema.
Proporcionamos aislamientos y sistemas de protección sellados conformes a las normas cGMP, con un diseño de ingeniería basado en los estándares más estrictos de la industria farmacéutica mundial.
No somos solo fabricantes de equipos. Nuestro equipo de ingenieros profesionales diseña, confirma y valida cada sistema, garantizando el pleno cumplimiento de los requisitos reglamentarios de las directrices GMP de la UE, FDA 21 CFR y OMS GMP.
La empresa insiste en la innovación independiente, centrándose en la seguridad de los procesos farmacéuticos y el control de la contaminación. Nuestros productos clave, como los equipos de aislamiento a presión negativa para farmacéutica y las líneas de producción de aislamiento para llenado estéril de medicamentos, desarrollados de forma independiente, han obtenido un alto reconocimiento del mercado gracias a su rendimiento estable y ventajas de cumplimiento normativo.
El equipo técnico de la empresa domina profundamente los requisitos de las regulaciones de producción de medicamentos nacionales e internacionales como cGMP, FDA y NMPA, y domina hábilmente la estrategia de control de contaminación CSS en todo el ciclo de vida del producto. Hemos formado ventajas tecnológicas clave en enlaces críticos como el control del entorno interno del aislamiento, la garantía de integridad del sistema y la optimización de procesos de líneas de producción.
La cuenta con una planta de producción moderna de más de 30.000 metros cuadrados, que puede satisfacer las diversas necesidades de producción, desde la fabricación de muestras de pequeño volumen hasta la producción en masa a gran escala. El taller ha introducido equipos de soldadura automatizada, montaje inteligente y detección en línea, logrando la estandarización y eficiencia de los procesos; al mismo tiempo, está equipado con una plataforma de prueba FAT conforme a estándares internacionales, que admite que los clientes realicen llenado simulado, prueba de fugas, capacitación operativa y validación de procesos.
La empresa implementa plenamente los sistemas de gestión de calidad GMP, ISO 9001 y el sistema de gestión ambiental ISO 14001. A través del sistema de registros electrónicos de lotes (EBR) y la plataforma de gestión de datos central, recopila y almacena en tiempo real los datos de producción, detección y medio ambiente, logrando la gestión de trazabilidad digital de todo el proceso.
La empresa implementa plenamente los sistemas de gestión de calidad GMP, ISO 9001 y el sistema de gestión ambiental ISO 14001. A través del sistema de registros electrónicos de lotes (EBR) y la plataforma de gestión de datos central, recopila y almacena en tiempo real los datos de producción, detección y medio ambiente, logrando la gestión de trazabilidad digital de todo el proceso.
Basándose en las instalaciones de hardware completas, la capacidad de control digital y el equipo de ingeniería y tecnología experimentado, Sairuiyi continúa proporcionando a los clientes equipos farmacéuticos y soluciones de sistema estables, fiables, conformes y eficientes. Nuestros productos y servicios ya cubren numerosas empresas farmacéuticas y biotecnológicas conocidas en el país y en el extranjero.
