¿Qué es SMEPAC?
En la industria farmacéutica, SMEPAC se refiere al método normalizado para evaluar las emisiones de partículas aéreas en sistemas de contención farmacéutica. Desarrollado por ISPE, es un marco técnico reconocido para evaluar la capacidad de contención, proteger al personal y mantener la limpieza del entorno.
Escenarios de aplicación
Adaptable a la aceptación FAT/SAT de nuevos equipos, para verificar si el rendimiento de contención de aislamientos, válvulas alpha-beta y sistemas relacionados cumple los estándares objetivo.
Apoya evaluaciones periódicas de riesgo en instalaciones existentes e identifica posibles riesgos de fugas de polvo.
Al introducir APIs de alto nivel OEB, ayuda a realizar análisis de brechas de seguridad y garantiza el cumplimiento operativo.
Confirma nuevamente después de cambios de proceso y mantiene el control de riesgos durante todo el ciclo de vida de producción.
Proceso de muestreo SMEPAC
1. Preparación de la prueba
Definir objetivos CPT y OEB, seleccionar sustancias alternativas (como lactosa o naproxeno sódico), y finalizar ubicaciones, instrumentos y tiempos de muestreo.
2. Muestreo en campo
Desplegar muestreadores de aire, simular operaciones normales y recolectar muestras de hisopo en ubicaciones representativas.
3. Análisis de muestras
Realizar análisis cuantitativo de muestras de aire y hisopo en laboratorio certificado AIHA (ej: HPLC).
4. Informe de resultados
Comparar resultados con límites CPT/OEL, realizar evaluación estadística y proporcionar recomendaciones accionables.
Nuestras ventajas
Nuestro equipo consultivo principal es altamente cualificado. Todos los miembros se graduaron en universidades del Top 100 QS y cuentan con años de experiencia en higiene industrial. Poseen amplia experiencia práctica en detección de polvo farmacéutico y gestión de riesgos, respondiendo con precisión a requisitos de prueba en escenarios complejos.
Destacamos que contamos con el único laboratorio de higiene industrial farmacéutica certificado por AIHA en Asia. Nuestros procedimientos cumplen normativas internacionales y los resultados son reconocidos globalmente. Gracias a un sistema operativo estandarizado y capacidad técnica, optimizamos costos, aumentamos eficiencia y ofrecemos informes más rápidos y económicos.
